Farmacovigilancia y reportes de eventos adversos
Todo titular de registro sanitario (fabricante o importador de medicamento, vacuna o biológico) tiene obligación de farmacovigilancia: mantener un sistema para captar, evaluar y reportar reacciones adversas (RAM) al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la DNFD-MINSA. Los establecimientos de salud (clínicas, hospitales, farmacias, laboratorios) también reportan. Plazos estrictos por severidad: RAM seria e inesperada = 15 días calendario; RAM seria esperada = 15 días; no seria = periódica (usualmente PSUR semestral o anual). Fallas en farmacovigilancia: modificación de indicación/contraindicación, retiro del producto o suspensión del registro.
- Omisión de reporte de RAM serio: infracción grave + potencial retiro del producto + sanción DNFD.
- Retraso o inconsistencia en PSUR: observación DNFD + solicitud de modificación de registro.
- Cadena de captación: incluir a distribuidores, hospitales, farmacias y pacientes (canales digitales) — la sola captación interna es insuficiente.
- Producto biológico o de reciente comercialización: mayor escrutinio + plan de gestión de riesgos (RMP).
- Cambio de indicación o contraindicación por hallazgo post-market: modificación del registro + comunicación regulada.
- Recall (retiro voluntario u orden): trazabilidad hasta el paciente cuando corresponde.
Es para usted si...
- Laboratorio titular de registro sanitario de medicamentos (nacional o multinacional).
- Distribuidor autorizado con obligación delegada por el titular.
- Hospital, clínica, laboratorio clínico (reporte al Centro Nacional).
- Farmacia comunitaria (reporte de RAM captado en dispensación).
- CRO / patrocinador de estudio clínico.
Requisitos
- Sistema de farmacovigilancia documentado (SOPs, roles, base de datos).
- Responsable de farmacovigilancia (Qualified Person for Pharmacovigilance — QPPV o equivalente local).
- Registro y trazabilidad de RAM captados por cualquier canal.
- Reportes individuales al Centro Nacional (formulario oficial).
- PSUR / Periodic Safety Update Report periódico según norma.
- Plan de gestión de riesgos (RMP) cuando aplica (biológicos, nuevos productos).
- Comunicación al prescriptor y al público cuando lo exige la DNFD (Dear Doctor Letter, Dear Pharmacist Letter).
Plazos
- Trámite
- Reporte RAM serio: 15 días calendario. RAM no serio: consolidación periódica (PSUR).
- Vigencia
- Continua durante toda la vida del producto.
Costos y honorarios
Honorarios profesionales
Retainer mensual o por proyecto. Aplicamos el Acuerdo CNA 609-A/2021.
Determinados según el Acuerdo CNA 609-A/2021 del Colegio Nacional de Abogados. Le enviamos propuesta escrita con precio cerrado antes de iniciar el trámite.
Base legal
Decreto principal: Ley 1 de 2001 + DE 178/2001 + normativa DNFD-MINSA (Centro Nacional de Farmacovigilancia).
- Ley 1 de 2001 — productos para la salud humana.
- Decreto Ejecutivo 178 de 2001.
- Normativa DNFD-MINSA — Centro Nacional de Farmacovigilancia.
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (referencia internacional: ICH E2A-E2F, OMS, ANMAT, FDA).
- Ley 45 de 2007 — ACODECO (deberes de información al consumidor).
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Servicios DTR
Diseñamos el sistema de farmacovigilancia (SOPs, base de datos, responsable), gestionamos reportes individuales y PSUR, coordinamos con la DNFD, respondemos a hallazgos y llevamos modificaciones de registro por seguridad, y estructuramos comunicaciones al prescriptor y al público bajo autorización.