Registros sanitarios
Registro de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos (equipos, implantes, reactivos IVD, software médico) requieren registro sanitario ante la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del MINSA. La clasificación por riesgo (I bajo, IIa moderado, IIb alto, III crítico) determina el nivel de evidencia clínica y regulatoria requerido. El régimen combina la Ley 1/2001, la práctica MINSA/DNDM y estándares internacionales (FDA, EMA, IMDRF). Sin registro: prohibición de importación, comercialización e instalación en establecimientos de salud.
- Clasificación errónea (subestimar riesgo) = rechazo del registro + potencial responsabilidad si el dispositivo causa daño.
- Software médico (SaMD): categoría emergente — cumplir estándares IMDRF cuando la normativa nacional no las cubra específicamente.
- Post-market: reportar eventos adversos serios en plazos estrictos + retirar lotes defectuosos (recall).
- Instalación de equipos en establecimientos de salud sin registro: sanción MINSA + suspensión de operación del establecimiento.
- Modificaciones significativas del dispositivo: requieren nuevo registro o modificación.
Es para usted si...
- Importador y distribuidor de equipos médicos.
- Fabricante de dispositivos, implantes, prótesis, IVD (in vitro diagnostics).
- Empresa de software médico (SaMD).
- Proveedor de imagen diagnóstica (rayos X, RM, tomografía).
- Distribuidor de reactivos de laboratorio y de POC.
Requisitos
- Aviso de Operación.
- Clasificación del dispositivo por riesgo (I-III) y por regla de clasificación aplicable.
- Ficha técnica y manual de instrucciones de uso (IFU).
- Certificado de Libre Venta y CE Marking / 510(k) / equivalente del país de origen.
- Certificado de BPM / ISO 13485 del fabricante.
- Evidencia clínica proporcional al riesgo (IIb y III requieren estudios más robustos).
- Post-market surveillance plan y sistema de reporte de eventos adversos.
- Etiquetado y arte final en español.
- Responsable técnico designado.
Plazos
- Trámite
- 2-6 meses según clasificación de riesgo.
- Vigencia
- 5-10 años según norma DNDM aplicable.
- Renovación
- Solicitar antes del vencimiento con actualización de evidencia.
Costos y honorarios
Honorarios profesionales
Cotización según clasificación de riesgo y volumen. Aplicamos el Acuerdo CNA 609-A/2021. Retainer para portafolios continuos.
Determinados según el Acuerdo CNA 609-A/2021 del Colegio Nacional de Abogados. Le enviamos propuesta escrita con precio cerrado antes de iniciar el trámite.
Base legal
Decreto principal: Ley 1 de 2001 + Código Sanitario (Ley 66/1947) + normativa Dirección Nacional de Dispositivos Médicos (MINSA).
- Ley 1 de 2001 — productos para la salud humana.
- Código Sanitario — Ley 66 de 1947.
- Normativa técnica de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos (MINSA).
- Estándares internacionales de referencia: FDA (510(k), PMA), EMA (CE marking), IMDRF.
- Ley 45 de 2007 — ACODECO.
Notas de la Firma Ver comentarios según nuestra experiencia
Servicios DTR
Clasificamos el dispositivo por riesgo, preparamos expediente y evidencia clínica, coordinamos con responsable técnico, tramitamos ante DNDM, gestionamos post-market surveillance y respondemos a eventos adversos y recalls.