Registros sanitarios
Renovación y modificación de registro sanitario
Todo registro sanitario tiene vigencia limitada según la norma aplicable (alimentos, medicamentos 10 años, dispositivos 5-10 años, cosméticos según norma). La renovación debe tramitarse ANTES del vencimiento con expediente actualizado: certificados vigentes, evidencia post-market, estudios de estabilidad recientes, arte de etiqueta actualizado y responsable sanitario vigente. Las modificaciones post-registro (fórmula, fabricante, empaque, indicación, marca) se tramitan por categoría de cambio: notificación simple, cambio mayor con evaluación, o nuevo registro cuando el cambio es sustancial. Sin renovación oportuna: el producto queda fuera de comercio hasta reingresar.
- Renovación tardía o vencida: el producto queda fuera de comercio hasta reingresar — puede tardar más que la renovación regular.
- Cambio de titular del registro (M&A): trámite específico + endoso — no basta con notificar.
- Modificación sustancial (nueva indicación de un medicamento, nueva forma farmacéutica): posiblemente nuevo registro.
- Cambio de fabricante o de planta: requiere BPM del nuevo sitio y comparabilidad.
- Farmacovigilancia con hallazgos serios: puede requerir modificación de indicación, contraindicación o retiro.
- Recall o hallazgo post-market: notificación inmediata + plan de acción.
Es para usted si...
- Titular de registro que se acerca al vencimiento.
- Empresa que modificó fórmula, fabricante, empaque o indicación.
- Distribuidor con cambio de responsable sanitario.
- Empresa que compró la marca (cambio de titular del registro).
- Titular con recall o hallazgo post-market que exige actualizar el registro.
Requisitos
- Expediente actualizado según categoría (alimentos, medicamento, dispositivo, cosmético).
- Certificados vigentes: BPM, ISO, libre venta, CPP-OMS (según categoría).
- Reporte de farmacovigilancia o post-market surveillance del período.
- Arte de etiqueta actualizado (INCI, RUC, responsable sanitario).
- Estudios de estabilidad recientes (medicamentos).
- Justificación técnica de cambios (si aplica modificación).
Plazos
- Trámite
- Renovación: 2-6 meses según categoría. Modificación mayor: 3-9 meses.
- Renovación
- Solicitar renovación con anticipación al vencimiento (usualmente 90-180 días antes).
Costos y honorarios
Honorarios profesionales
Cotización según categoría y complejidad. Aplicamos el Acuerdo CNA 609-A/2021. Retainer para portafolios grandes.
Determinados según el Acuerdo CNA 609-A/2021 del Colegio Nacional de Abogados. Le enviamos propuesta escrita con precio cerrado antes de iniciar el trámite.
Base legal
Decreto principal: Ley 1 de 2001 (medicamentos, dispositivos, cosméticos) + Código Sanitario (Ley 66/1947) + normas técnicas MINSA por categoría.
- Ley 1 de 2001 — productos para la salud humana.
- Código Sanitario — Ley 66 de 1947.
- Normativas técnicas MINSA (DNFD, DNDM, Protección de Alimentos) por categoría.
- Ley 45 de 2007 — ACODECO.
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Servicios DTR
Monitoreamos vencimientos, preparamos expedientes de renovación, clasificamos cambios post-registro (notificación vs. modificación vs. nuevo registro), coordinamos con laboratorios y fabricantes, y tramitamos ante MINSA. Retainer disponible para portafolios extensos.